Hospira, Inc. emette un richiamo volontario a livello nazionale per un lotto di vancomicina cloridrato iniettabile, USP 1,5 g/flacone, a causa della presenza di particelle di vetro visibili

Aug 09, 2023

ANNUNCIO AZIENDALE

Quando un'azienda annuncia un richiamo, un ritiro dal mercato o un avviso di sicurezza, la FDA pubblica l'annuncio dell'azienda come servizio pubblico. La FDA non approva né il prodotto né l'azienda.

22 dicembre 2022 - NEW YORK, NY., Hospira, Inc., una società Pfizer, sta ritirando volontariamente al livello utente un lotto di Vancomicina cloridrato iniettabile, USP, fiala fliptop monodose da 1,5 g/fiala, lotto 33045BA, a causa di due particelle di vetro visibili osservate in una singola fiala.

Se somministrato per via endovenosa, i pazienti possono manifestare eventi avversi quali irritazione o gonfiore locale, vasculite/flebite, reazioni antigeniche o allergiche e ostruzione microvascolare, inclusa l'embolia polmonare. Se somministrato per via orale o tramite sondino nasogastrico, potrebbe esserci il rischio di traumi gastrointestinali. Il rischio è ridotto dalla possibilità di rilevamento, poiché l'etichetta contiene una dichiarazione che invita l'operatore sanitario a ispezionare visivamente il prodotto per verificare la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione.

Ad oggi, Pfizer non ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi legati a questo richiamo.

La vancomicina cloridrato è un antibiotico indicato per il trattamento di infezioni gravi o gravi causate da ceppi sensibili di stafilococchi resistenti alla meticillina. La vancomicina cloridrato è efficace nel trattamento dell'endocardite da stafilococco, della setticemia, delle infezioni ossee, delle infezioni del tratto respiratorio inferiore e delle infezioni della pelle e della struttura cutanea. È utilizzato nei pazienti allergici alla penicillina e anche nei pazienti che non possono ricevere o che non hanno risposto ad altri antimicrobici, inclusi penicillina o agenti cefalosporinici, e per le infezioni causate da organismi sensibili alla vancomicina che sono resistenti ad altri antimicrobici.

Di seguito sono indicati NDC, numero di lotto, data di scadenza e dettagli di configurazione per Vancomicina HCl iniettabile, USP. Il prodotto è stato distribuito a livello nazionale a grossisti/ospedali/istituzioni negli Stati Uniti e a Porto Rico dal 23 giugno 2022 al 19 settembre 2022.

Prodotto

NDC

QuantitàNumero

ScadenzaData

Presentazione

Configurazione/Contare

Pfizer pone la massima enfasi sulla sicurezza del paziente e sulla qualità del prodotto in ogni fase del processo di produzione e della catena di fornitura. Pfizer ha informato i destinatari diretti tramite lettera di organizzare la restituzione di qualsiasi prodotto ritirato.

Grossisti, ospedali, istituzioni e medici con un inventario esistente del lotto, che viene ritirato, dovrebbero interromperne immediatamente l'uso, interrompere la distribuzione e mettere in quarantena. Se hai distribuito ulteriormente il prodotto richiamato, informa i tuoi account e/o eventuali altre sedi che potrebbero aver ricevuto il prodotto richiamato. Gli ospedali/istituzioni devono informare gli operatori sanitari della vostra organizzazione di questo richiamo. Per ulteriore assistenza, chiamare Sedgwick Inc. al numero 1-800-805-3093 dalle 8:00 alle 17:00 ET, dal lunedì al venerdì.

Gli operatori sanitari che hanno domande relative a questo richiamo possono contattare Pfizer utilizzando le informazioni riportate di seguito.

Centralino

Informazioni sui contatti

Area di supporto

Reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati con l'uso di questo prodotto possono essere segnalati al programma MedWatch Adverse Event Reporting della FDA online, tramite posta ordinaria o via fax.

Questo richiamo viene condotto con la conoscenza della Food and Drug Administration statunitense.

27/12/2022

Ulteriori richiami, ritiri dal mercato e avvisi di sicurezza